Todos os trâmites éticos, realizados pelo CEP Sylvio Miguel, desde a submissão do projeto até a emissão do parecer ético final, é realizado via Plataforma Brasil conforme normas e regulamentos estabelecidos pela CONEP/CNS/MS. A Plataforma Brasil pode ser acessada clicando aqui.   

   Só serão aceitos para a apreciação ética no CEP Sylvio Miguel os protocolos de pesquisa cadastrados pelo PESQUISADOR RESPONSÁVEL pela pesquisa. O CEP Sylvio Miguel/Univiçosa considera o ORIENTADOR como pesquisador responsável.

   Após fazer login na Plataforma Brasil, inserindo o e-mail cadastrado e a senha, clique em ″NOVA SUBMISSÃO″ para iniciar a submissão de um novo protocolo de pesquisa.

Documentos:

   Os documentos listados abaixo deverão ser anexados à Plataforma Brasil em arquivos únicos, separados do projeto.

   ATENÇÃO: Nem todos os documentos apresentados abaixo são necessários em todos os projetos. Não existe um padrão de documentos a serem submetidos! Os documentos necessários dependem da metodologia proposta!

   Assim, abaixo se encontra o significado e finalidade de cada documento:

• Folha de rosto

   A folha de rosto é gerada automaticamente pela Plataforma Brasil, na Etapa 5 – Outras Informações, após o preenchimento do título da pesquisa, número de participantes e área do conhecimento.

  Este documento expressa o compromisso do pesquisador Principal e da Instituição Proponente em cumprir as normas e diretrizes éticas e representa a consistência jurídica do projeto, identificando o pesquisador e a instituição que se tornam responsáveis pela execução da pesquisa.

   A folha de rosto deve ser submetida ao CEP Sylvio Miguel/Univiçosa após assinatura do pesquisador responsável (Orientador) e do responsável pela Instituição proponente.

   Quando for gerada, deverá ou ser impressa, assinada, carimbada e digitalizada ou ser assinada digitalmente, pela assinatura Gov.br. Em ambos os casos, deverá ser anexada após a assinatura.

• Projeto de Pesquisa

    Também chamado de brochura da pesquisa. É o documento que contém todas as informações necessárias para a apreciação ética.

    Todos os projetos de pesquisa submetidos ao CEP Sylvio Miguel deverão obrigatoriamente conter as informações listadas no item 3.4. da Norma Operacional 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde.

   Atenção: Os pesquisadores deverão descrever todos os passos que os participantes de pesquisa realizarão, desde a abordagem para participar, momento de esclarecimento e assinatura do TCLE/TALE, coleta das informação até a finalização da pesquisa.

   Todo o projeto deve ser escrito em português, respeitando-se as normas cultas da língua portuguesa e da escrita científica.

• Autorização da Instituição Coparticipante (local onde será realizada a pesquisa)

   Todo local onde haverá o desenvolvimento de alguma etapa da coleta de dados da pesquisa é considerado uma Instituição Coparticipante (Carta Circular CONEP/CNS n° 0212/2010). Este local torna-se corresponsável pela segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa, bem como pelo fornecimento da infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa.

   Para expressar a garantia de infraestrutura e e ética da pesquisa, o responsável pela instituição onde a pesquisa será realizada (escolas, hospitais, instituições, laboratórios, Univiçosa, entre outros) deverá assinar e carimbar a Autorização da Instituição Coparticipante,  antes da submissão do projeto ao CEP.

   Nesta autorização deverá ser indicado o cargo do representante da instituição, a assinatura e o carimbo. O responsável pela instituição deverá ser aquele que tem o maior cargo no local.

   Para pesquisas realizadas na Univiçosa, este documento deverá ser assinado pela Pró-reitora Acadêmica, Prof. Cristiane Sampaio Fonseca.

   Se houver a utilização de algum laboratório/clínica da Univiçosa, deverá ser submetido, também, o Formulário de Uso de Laboratório e Viabilidade Financeira.

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

   É o documento que explicita o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou do responsável legal pelo participante (em caso de menores de idade ou legalmente incapazes).

   Este documento deverá apresentar, obrigatoriamente, todas as informações dispostas na Resolução CNS 466/2012, item IV.3. Além disso, deve ser escrito em linguagem clara e acessível ao participante da pesquisa e informar todos os processos aos quais o participante será submetido durante a pesquisa.

  Abaixo há duas sugestões de TCLE, que podem ser utilizados somente como uma base para escrita.

- TLCE para participantes maiores de 18 anos

- TCLE para responsáveis por menores de idade ou legalmente incapazes

   Caso a pesquisa se enquadre nas hipóteses de dispensa do TCLE (Resolução CNS 466/2012, item IV.8) o pesquisador deverá justificar o pedido de dispensa, no Formuláiro online da Plataforma Brasil, no Campo ″Propõe dispensa do TCLE?″ na Aba 5 – Outras informações, apresentando a justificativa para a dispensa.

  Atenção: Segundo a Resolução CNS 466/2012, todo TCLE deverá ser impresso e assinado em duas vias: uma que será entregue ao participante da pesquisa (ou seu responsável legal) e uma que deverá ser arquivada pelos pesquisadores por um período de 5 anos. Todas as folhas do TCLE deverão ser assinadas em todas suas páginas. O descumprimento desta diretriz implica em infração ética grave.

• Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

    Toda pesquisa realizada com menores de idade ou legalmente incapaz deve apresentar o TALE. Este termo deve esclarecer os participantes sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos de acordo com seu nível de compreensão e respeitando suas singularidades.

   Para orientações sobre a elaboração do TALE, acesse o Ofício circular n^o 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS

• Instrumentos de coleta de dados

   Todos os instrumentos de coleta de dados (questionários, roteiro de entrevista e similares) que serão utilizados na coleta de dados da pesquisa devem ser anexados separadamente para apreciação ética, via Plataforma Brasil.

   As pesquisas com alguma etapa realizada em ambiente virtual deverão seguir as orientações da Carta Circular no 1 de 03 de março de 2021.

• Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD)

  O TCUD é obrigatório para todas as pesquisas que utilizam fontes secundárias de informação que não são de acesso ou dominío público, como, por exemplo, banco de dados que não possuam a identificação dos indivíduos.

   Todos os pesquisadores que terão acesso aos bancos de dados deverão ter seu nome e Registro de Identidade (RG) ou CPF apresentados no TCUD, bem como assiná- lo. Pessoas cujo nome e assinatura não constarem no TCUD não poderão ter acesso aos dados.

   Os responsáveis pelo banco de dados deverão também assinar e carimbar o TCUD. Uma via deste termo deve ser entregue ao responsável pelo banco de dados e uma deve ser arquivada pelos pesquisadores.

        Mais informações:

• Tutorial: Orientações e documentos necessários para a submissão de projetos na Plataforma Brasil - (PDF)
• Vídeo: Submissão de projetos na Plataforma Brasil

(Informações baseadas na Norma Operacional CONEP 001/2013)

• Validação documental pelo CEP: 10 dias
• Apreciação ética pelo CEP: 30 dias
• Liberação do parecer consubstanciado após a reunião, pelo CEP: 7 dias
• Resposta à pendência documental emitida, pelos pesquisadores*: 30 dias
• Resposta às pendências, pelos pesquisadores: 30 dias

*Atenção! A Plataforma Brasil não envia e-mail de notificação de pendências documentais. Após a submissão de um protocolo, o pesquisador responsável deverá verificar o status da Plataforma Brasil constantemente, até que o mesmo seja modificado para ″Em apreciação ética″

ORIENTAÇÕES SOBRE PENDÊNCIAS

O protocolo de pesquisa poderá receber dois tipos de pendências emitidas pelo CEP, que são diferentes: Pendência documental e Parecer de Pendência.

• Pendência Documental: consiste na análise de todos os documentos submetidos via Plataforma Brasil. Caso haja alguma questão em algum documento, o protocolo será devolvido e aparecerá na Plataforma Brasil o seguinte informe: Pendência Documental emitida pelo CEP.
  • Para acessar o motivo da pendência documental, basta clicar no informe Pendência Documental emitida pelo CEP.
  • Exemplos de pendências documentais: ausência de algum documento obrigatório; ausência de assinaturas e carimbo na folha de rosto, autorizações de instituições coparticipantes, dentre outros.
  • Cumpridas as pendências, o pesquisador responsável, deverá realizar a submissão novamente do protocolo em até 30 dias. Assim, estando todas as pendencias documentais atendidas, o protocolo estará pronto para seguir para a apreciação ética. E o status na Plataforma Brasil será alterado para “Em Apreciação Ética”.

• Parecer de Pendência: que encontra-se no Parecer Consubstanciado emitido pelo CEP em até 7 dias após a reunião do colegiado.
  • Esse parecer será emitido em formato .pdf e deve ser acessado no ícone 

                  Neste caso é necessário que o pesquisador responsável:

• Apresente a Carta Resposta às Pendências contidas no Parecer Consubstanciado, segundo modelo disponibilizado;
• Adeque o protocolo conforme orientações contidas no item “Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações” do Parecer Consubstanciado;
• Atualize os novos documentos a serem incluídos e anexe novamente na Plataforma Brasil;
• Altere as informações do formulário online da Plataforma Brasil conforme modificações realizadas no protocolo de pesquisa.

Observação: Não basta apenas anexar os documentos modificados à Plataforma Brasil. É necessário que as informações do projeto, dos documentos e do formulário online da Plataforma Brasil sejam idênticas.

        ATENÇÃO:

• Verifique se todas as pendências foram adequadamente respondidas e se todos os documentos foram alterados e anexados. Caso contrário, uma nova pendência será emitida.
• Evite que seu projeto seja arquivado: lembre-se o prazo para responder estas pendências é de 30 dias.
• Caso um protocolo de pesquisa não tenha as pendências resolvidas após três submissões consecutivas, será emitido o parecer de NÃO APROVADO. 
• Em caso de dúvidas entre em contato com o CEP Sylvio Miguel pelo e-mail: cep@univicosa.com.br

       Mais informações:

• Vídeo: Respostas de pendências na Plataforma Brasil

ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE EMENDA

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

IMPORTANTE:

• As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP.
• A justificativa da emenda, bem como a descrição das modificações, deve ser enviada por meio de uma carta, direcionada ao colegiado do CEP Sylvio Miguel, seguindo este modelo.
• Este documento deve ser anexado na Plataforma Brasil, juntamente com os outros documentos que contém as modificações.
• As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando os documentos enviados e os trechos modificados.

Para auxiliar a submissão da Emenda verifique:

- Manual Submissão de Emenda

- Vídeo: Submissão de Emenda na Plataforma Brasil

  A retirada ou cancelamento de projetos pode ser realizado perante a solicitação e apreciação da solicitação pelo CEP.

  O passo a passo a ser seguido depende da situação do projeto (Pendente ou Aprovado):

• Projetos pendente - Retirada

   Após recebimento de um parecer Pendente, se o pesquisador decidir por não dar prosseguimento à execução do projeto, ele deverá solicitar a retirada do projeto, enviando a Solicitação de Retirada de Projeto, de acordo com este modelo.

   As orientações para envio da Solicitação de Retirada podem ser vistas neste vídeo elaborado pela CONEP:

https://www.youtube.com/watch?v=3FcrE-og6Xg

• Projetos aprovados - Cancelamento

Para projetos aprovados que não serão mais executados, o pesquisador principal deverá solicitar a Suspensão do Pesquisa, via notificação na Plataforma Brasil. Para isso, o pesquisador principal deverá seguir os seguintes passos:

1) Preencher a Solicitação de Cancelamento de pesquisa (modelo aqui), com as informações do protocolo e justificativa de suspensão.

2) Na Plataforma Brasil, identificar o protocolo que não será mais executado e clicar no símbolo da lupa.

3) Entrar no ícone de envio de notificação e selecionar, em Tipo de Notificação, a opção "Envio de Relatório de Cancelamento".

4) Anexar a Solicitação de Cancelamento de Pesquisa preenchida e clicar em Enviar.

Caso tenha dúvida sobre como realizar o envio de notificações, acesse este vídeo explicativo da CONEP: 

https://www.youtube.com/watch?v=bIYK_0luq4A

Após finalização de um projeto que aprovado pelo CEP, o pesquisador responsável deverá realizar o término do projeto via Plataforma Brasil, conforme consta na Resolução 466/2012, XI.2.d e Resolução 510/2016, Art. 28, V.

Para isso, é necessário seguir ambos os passos abaixo:

       1. Envio do Relatório Final

• O pesquisador principal é o responsável por elaborar e enviar o relatório de término de projeto.
• O modelo a ser utilizado está disponibilizados nos documentos do CEP (link abaixo). Todas as informações solicitadas devem ser preenchidas.
• O pesquisador principal deverá, então, enviar o relatório para o CEP, via Plataforma Brasil (PB), como uma notificação.
• Especificidades sobre o envio do relatório de término: Ao acessar a área Envio de Notificação, em “tipo de notificação”, selecionar “Envio de Relatório final”
• Anexar o relatório devidamente assinado em formato pdf e clicar em “Enviar Notificação”;
• Seguindo os mesmos prazos de tramitação de protocolos de pesquisa no CEP, será gerado um parecer consubstanciado, que será disponibilizado na PB.

       2. Comunicado de término de projeto

    Após enviar o relatório final, o pesquisador responsável deverá notificar a CONEP sobre o término do projeto.

    Para tanto, é necessário acessar a Plataforma Brasil (PB) e realizar os seguintes procedimentos:

• Clicar na lupa para visualizar o protocolo que deseja finalizar;
• Clicar na seta (figura) que indica o envio de Notificação;
• Selecionar a opção "Comunicado de Término de Projeto";
• O sistema gerará automaticamente o Comunicado de Término de Projeto (pdf.) com todas as informações necessárias;
• Clicar em enviar notificação.

Observações: O pesquisador principal é o responsável por comunicar o término do projeto, desta forma não é necessário assinar o documento gerado pela PB. Também não é necessário anexar nenhum outro documento e o campo justificativa é opcional.

Somente após realização dos dois procedimentos elencados é que o protocolo será considerado encerrado.

       Mais informações

• Vídeo: Envio de notificações na Plataforma Brasil